F&E Direktor

Bereitstellung technischer Anleitung, Führung des Teams, Durchführung der Produktentwicklung und Einholung der Genehmigung

In den letzten Jahren hat unser Unternehmen aktiv internationale Fachkräfte eingeführt, um ein engagiertes Team zur Vorbereitung auf die EU GMP Zertifizierung zu bilden. Im September 2017 wurde der niederländische Experte Marco Albada Jelgersma als EU-Qualitätsauditor eingestellt. Herr Marco ist ein leitender Apotheker und EU-Regulierungsberater in der EU. Herr Marco versteht sorgfältig den aktuellen Produktionsstatus, Laborexperimente, den Fortschritt der GMP-Dokumente und bietet technische Dienstleistungen und professionelle technische Anleitungen für die Genauigkeit, Pünktlichkeit und Vollständigkeit der Produktion, des Betriebs und der Bestätigung unseres Unternehmens. Im September 2017 wurde Dr. Fang vorgestellt, ein amerikanischer Experte, der früher FDA-Auditor war und über umfangreiche Erfahrungen in GMP in den USA und der Europäischen Union verfügte. Nach vielen Kommunikationen führte der Experte eine Lückenanalyse über die aktuelle Situation unseres Unternehmens und amerikanische und europäische Standards durch, bewertete umfassend und systematisch die GMP-Arbeitsvorbereitung, schlug die Bewertung der Probleme und Mängel in der aktuellen Arbeit vor und schlug den Implementierungsplan zur Verbesserung und Stärkung des GMP-Managements in der Zukunft vor, um unser Unternehmen zu fördern, die EU-Zertifizierung erfolgreich zu bestehen. Im April 2018 wurde LUCIANOMASSIANTONIO beauftragt, eine schrittweise Arbeitsprüfung durchzuführen, um den reibungslosen Ablauf der EU-amtlichen Prüfung zu gewährleisten. Dieses Audit wurde in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der GMP-Inspektionen vor Ort in Europa und Amerika durchgeführt und dokumentierte die Einhaltung der GMP-Vorschriften durch das Personal in Europa und Amerika unter verschiedenen dynamischen Bedingungen. Gleichzeitig führen Sie eingehende und detaillierte Kontrollen auf die Konformität aktueller GMP-Dokumente und -Aufzeichnungen in verschiedenen Modulen durch. Der Experte stellte klar, dass auf dem aktuellen Niveau die Software und Hardware unseres Unternehmens im Wesentlichen die GMP-Anforderungen der Europäischen Union und FDA erfüllt haben, was unser Vertrauen stärkt, das offizielle Vor-Ort-Audit der Europäischen Union sofort zu bestehen. Im Juli 2018 wurde JOANNAEWAMANIA als EU-Qualitätsauditorin unseres Unternehmens eingestellt. Sie ist Senior Pharma Consultant in der EU. Durch diese Beratungsarbeit bestätigen wir, dass das Projekt den EU-Vorschriften entspricht und begrüßen das formelle Audit vor Ort. Sie ging tief in den Workshop ein und wies auf bestehende Probleme und Verbesserungsmöglichkeiten hin. Im Hinblick auf die Produktregistrierung in Europa erläutern wir auch sorgfältig die Anforderungen der EU-Vorschriften. Das Streben nach Exzellenz von JOANNA hat bei unseren Mitarbeitern einen tiefen Eindruck hinterlassen und spiegelt die Schwere des Arzneimittelproduktionsprozesses in den EU-Ländern wider. Von Juli 16th bis 20th, 2018 erhielt unser Unternehmen eine 5-tägige strenge und akribische Inspektion der Software und Hardware-Systeme durch den portugiesischen offiziellen GMP-Staatsanwalt. Die vier Staatsanwälte waren einstimmig der Meinung, dass das Qualitätsmanagementsystem unseres Unternehmens solide war und die Inspektionsanforderungen für die EU GMP-Zertifizierung erfüllt hatte. Im November 2019 wurden die italienischen Experten ANGELOCONSOLARO und BRUNOXOMPERO vorgestellt. Diese beiden Experten verfügen über langjährige Entwicklungserfahrung im Bereich Blas-, Füll- und Versiegelungsgeräte. Durch zahlreiche Kommunikation und Austausch sowie Beratung vor Ort und sorgfältige Schulung des technischen Personals unseres Unternehmens führten sie eingehende und detaillierte Inspektionen in Modulen durch, die es dem technischen Personal unseres Unternehmens ermöglichten, den Betrieb der Anlagen zu verstehen. Die erwarteten Ergebnisse wurden erreicht und die Soft- und Hardwareaspekte des Geräts wurden weiter verbessert. In Zukunft wird unser Unternehmen weiterhin Talenteinführungsprojekte durchführen, ausländische Experten vorstellen, den Eintritt von Anti-Tumor-Medikamenten auf den internationalen Markt führen und fördern.