Entwicklung von Mikrosphären mit nachhaltiger Freisetzung für Injektionszwecke

Shijiazhuang Four Medicines Co., Ltd. wurde in 1968 gegründet und hat mehr als 70-jährige historische Veränderungen durchgemacht. Es hat sich jetzt zu einer großen umfassenden pharmazeutischen Gruppe entwickelt, die ein neues industrielles Entwicklungsmuster mit einer relativ vollständigen industriellen Kette bildet, hauptsächlich bestehend aus chemischen Präparaten, Rohstoffen, traditionellen chinesischen Arzneimittelpräparaten und medizinischen Verpackungsmaterialien. Das Unternehmen hat mehrere hochrangige Innovationsplattformen wie das National Enterprise Technology Center und führt die jährliche Produktion von 3-Milliarden-Flaschen (Taschen) von Injektionen mit großer Kapazität. Es ist ein wichtiges führendes Unternehmen in der Injektionsproduktion, Forschung und Entwicklung und Export in China und ist zu einem der Top-100-Unternehmen in der chinesischen Pharmaindustrie und eines der herausragenden exportorientierten Unternehmen in der chinesischen chemischen Pharmaindustrie geworden. Im 2007 wurde das Unternehmen in Hongkong notiert. Projekteinführung: Mikrokugeln sind ein typisches innovatives Präparat, das sich auf kleine kugelförmige Einheiten bezieht, die durch Wirkstoffauflösung oder Dispersion in einer Polymermaterialmatrix gebildet werden. μ Zwischen m gehört es zu Matrix-Skelettpartikel. Mikrokugeln können Medikamente nicht nur vor Schäden schützen, sondern haben auch eine besondere Affinität zu einigen Zellgeweben. Sie können durch das retikuloentheliale System von Organen und Geweben verschluckt (geschluckt, Pinozytose) oder durch Zellfusion verschmolzen werden, im Zielbereich konzentriert und allmählich diffundiert, um Medikamente freizusetzen oder durch Enzyme in Lysosome abgebaut werden, um Medikamente freizusetzen. Mikrosphären haben die Vorteile der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit, Targeting und erhöhter Bioverfügbarkeit, unter denen der langfristige Vorteil offensichtlich ist, mit einer maximalen Dauer von bis zu sechs Monaten, was die Einhaltung der Patientenmedikation erheblich verbessern kann. Die Komplexität und Kostenkontrolle des Produktionsprozesses von Mikrosphärenprodukten, die Qualitätskontrolle von Mikrosphärenprodukten und die Stabilität von Medikamenten sind alle technische Barrieren. Die Kerntechnologie ist seit langem von Arzneimittelherstellern in entwickelten Ländern monopolisiert worden, so dass die Entwicklung der Mikrosphäre in China relativ langsam ist. Derzeit umfassen die auf dem chinesischen Markt verkauften Mikrosphärenprodukte Octreotid, Leuprorelin, Triptorelin, Risperidon usw. Es gibt hohe Barrieren für Mikrosphärenforschung und Industrialisierung. Derzeit gibt es relativ wenige Unternehmen und Sorten von Mikrosphärenformulierungen in China. Mit dem Fortschritt der Mikrosphärentechnologie Forschung und Entwicklung in China haben Unternehmen wie Green Leaf Pharmaceutical, Lizhu, Qilu und Hengrui sukzessive ihre Produkte ausgelegt und gelistet. Insgesamt gibt es jedoch nur wenige Unternehmen mit unabhängigen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten, und sie sind immer noch in der Phase des Oligopolwettbewerbs. Zielländer: Deutschland und Frankreich planen, das Hauptproblem durch das Projekt zu lösen: Der Forschungs- und Entwicklungszyklus von Mikrosphärenformulierungen ist relativ lang. Da es sich bei den Mikrosphären um langwirkende Präparate handelt, dauert jeder Test 1-3 Monate, was eine lange Zeit dauert. Gleichzeitig führt das lineare Verstärkungsproblem auch zu einer kleinen Vergrößerung, die nur 3-5-mal sein kann, was den Fortschritt der Arzneimittelentwicklung zu einem gewissen Grad verlangsamt. Die Hauptbarriere für Mikrosphärenformulierungen liegt in der industriellen Produktion, wo Produktionsanlagen keine universelle Ausrüstung haben und selbst angepasst und verbessert werden müssen; Das Produktionsende wird durch den komplexen Prozess der Arzneimittelverschreibung beeinflusst, der die Industrialisierung der linearen Amplifikationsproduktion erschwert und die Erforschung geeigneter Parameter erfordert; Darüber hinaus ist es in Bezug auf die Mikrosphärenqualitätskontrolle auch notwendig, die Verkapselungsrate und Gleichmäßigkeit der Mikrosphärenpartikelgröße und aseptische Technik während des gesamten Prozesses aufrechtzuerhalten; Technische Indikatoren: Lösen Sie technische Schwierigkeiten bei der Zubereitungsmethode, Oberflächenbehandlung, Liefertechnologie und Herstellung von Mikrosphären; Technische Reife: Diese Art von Technologieprodukt wurde genehmigt und erste Pilotstudien laufen.