F&E Direktor

Bereitstellung technischer Anleitung, Führung des Teams, Durchführung der Produktentwicklung und Einholung der Genehmigung

In den letzten Jahren hat unser Unternehmen internationale Fachleute aktiv eingeführt, um ein spezielles Team zur Vorbereitung auf die EU-GMP-Zertifizierung zu bilden, das EU-Zertifizierungsaudit vor Ort im Juli 2018 erfolgreich bestanden und das EU-GMP-Zertifizierungszertifikat im November 2019 erfolgreich erhalten. Im September 2017 wurde der niederländische Experte Marco Albada Jelgersma als EU-Qualitätslöser eingestellt. Herr Marco ist ein leitender Apotheker in der EU und der EU-Regulierungsberater. Herr Marco verstand sorgfältig die aktuelle Produktionssituation, den Fortschritt der Laborexperimente und den Fortschritt der Vorbereitung von GMP-Dokumenten, indem er technische Dienstleistungen und professionelle technische Anleitungen für die Genauigkeit, Pünktlichkeit und Vollständigkeit der Produktion, des Betriebs und der Bestätigung unseres Unternehmens erbrachte. Im September 2017 wurde Dr. Fang vorgestellt, ein amerikanischer Experte, der ein ehemaliger FDA-Auditor ist und über reiche Erfahrung in GMP in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union verfügt. Nach vielen Kommunikationen analysierte der Experte die Lücke zwischen der aktuellen Situation unseres Unternehmens und den Standards der Vereinigten Staaten und Europas, bewertete umfassend und systematisch die Vorbereitung der GMP-Arbeit, stellte die Bewertung der Probleme und Mängel in der aktuellen Arbeit vor und legte den Umsetzungsplan vor, um das GMP-Management in der zukünftigen Periode zu verbessern und zu stärken, um unser Unternehmen zu fördern, die EU-Zertifizierung erfolgreich zu bestehen. Im April 2018 wurde LUCIANO MASCIANTONIO speziell mit der Durchführung eines schrittweisen Arbeitsprüfts beauftragt, um den reibungslosen Ablauf der offiziellen Prüfung der EU zu gewährleisten. Dieses Audit wurde in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der Vor-Ort-Inspektion von GMP in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt, wobei die Einhaltung der GMP-Vorschriften durch das Personal in Europa und den Vereinigten Staaten unter verschiedenen dynamischen Bedingungen festgestellt wurde. Gleichzeitig wird die Konformität aktueller GMP-Dokumente und -Aufzeichnungen modulweise eingehend und detailliert überprüft. Der Experte stellte klar, dass auf dem aktuellen Niveau die Software und Hardware unseres Unternehmens im Wesentlichen die Anforderungen der Europäischen Union und FDA für GMP erfüllt haben, was unser Vertrauen gestärkt hat, das offizielle Vor-Ort-Audit der Europäischen Union auf einmal zu bestehen. Im Juli 2018 wurde JOANNA EWA MANIA als EU Quality Release Agent unseres Unternehmens eingestellt. Sie ist Senior Drug Consultant in der EU. Durch diese Konsultation werden wir bestätigen, dass das Projekt die Anforderungen der EU-Vorschriften erfüllt hat, um das formale Audit vor Ort zu erfüllen. Sie ging in den Workshop und wies auf bestehende Probleme und Verbesserungsmöglichkeiten hin. Im Hinblick auf die Produktregistrierung in Europa haben wir auch die Anforderungen der EU-Vorschriften sorgfältig erläutert. JOANNAs Arbeitseinstellung, sich ständig zu verbessern, hat einen tiefen Eindruck auf unsere Mitarbeiter hinterlassen und spiegelt auch die Schwere des Arzneimittelproduktionsprozesses in den EU-Ländern wider. Von Juli 16 bis 20, 2018 begrüßte unser Unternehmen die strenge und akribische Akzeptanz des Software- und Hardwaresystems durch den portugiesischen offiziellen GMP-Staatsanwalt für fünf Tage.4 Der Staatsanwalt stimmte zu, dass das Qualitätsmanagementsystem unseres Unternehmens solide ist und die Inspektionsanforderungen der EU GMP-Zertifizierung erfüllt hat. Im November 2019 wurden die italienischen Experten ANGELO CONSOLARO und BRUNO XOMPERO vorgestellt. Die beiden oben genannten Experten verfügen über langjährige Entwicklungserfahrung auf dem Gebiet der Blas-, Füll- und Versiegelungsgeräte. Durch viele Kommunikation und Austausch sowie Vor-Ort-Beratung und sorgfältige Schulung des technischen Personals unseres Unternehmens wurde eine eingehende und detaillierte Inspektion durch Module durchgeführt, die es dem technischen Personal unseres Unternehmens ermöglichen, den Betrieb der Anlagen zu beherrschen. Die erwarteten Ergebnisse wurden erreicht und die Software und Hardware der Geräte wurden weiter verbessert. In Zukunft wird unser Unternehmen das Projekt der Einführung von Talenten fortsetzen, ausländische Experten vorstellen, den Eintritt von Anti-Tumor-Medikamenten in den internationalen Markt führen und fördern.